ISO 10993:2001

Description

La pr√©sente partie de l’ISO 10993 sp√©cifie deux m√©thodes permettant d’obtenir des solutions de produits de d√©gradation √† partir des c√©ramiques (dont les verres) dans un but de quantification. Elle donne √©galement des lignes directrices pour l’analyse de ces solutions afin d’identifier les produits de d√©gradation. Etant donn√© la nature g√©n√©rale de la pr√©sente partie de l’ISO 10993, il convient de prendre en compte en premier lieu les normes sp√©cifiques aux produits qui, lorsqu’elles existent, abordent la formation de produits de d√©gradation dans des conditions d’utilisation plus pertinentes La pr√©sente partie de l’ISO 10993 aborde seulement les produits de d√©gradation g√©n√©r√©s par dissociation chimique des c√©ramiques lors d’essais in vitro. Aucune d√©gradation due √† une contrainte m√©canique ou une √©nergie externe ne rel√®ve de la pr√©sente partie de l’ISO 10993. Alors que l’ISO 6872 et l’ISO 9693 sont des essais de d√©gradation chimique, elles ne traitent pas de l’analyse des produits de d√©gradation. √âtant donn√© la gamme des c√©ramiques utilis√©es dans les dispositifs m√©dicaux et les diff√©rentes exigences d’exactitude et de fid√©lit√© des r√©sultats, aucune technique d’analyse sp√©cifique n’est identifi√©e. De plus, la pr√©sente partie de l’ISO 10993 ne fait √©tat d’aucune exigence sp√©cifique relative √† des niveaux acceptables de produits de d√©gradation. Bien que ces mat√©riaux soient con√ßus pour des applications biom√©dicales, l’activit√© biologique de ces produits de d√©gradation ne fait pas l’objet de la pr√©sente partie de l’ISO 10993.