CSA C22.2 NO. 60601-2-66:21 (R2026)

Abstract

CSA Preface This is the second edition of CSA C22.2 No. 60601-2-66, Medical electrical equipment — Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing aids and hearing aid systems , which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-66 (third edition, 2019-10). It supersedes the previous edition, published in 2015 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-66 (adopted IEC 60601-2-66:2012), Medical electrical equipment — Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems. It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code. For brevity, this Standard will be referred to as “CSA C22.2 No. 60601-2-66” throughout. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, including Amendment 1:2012, with Canadian deviations). This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard. This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health and Well-being. This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group. Scope and object Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows: 201.1.1 * Scope Replacement: This part of IEC 60601 applies to the BASIC SAFETY of HEARING AIDS and HEARING AID SYSTEMS, hereafter also referred to as ME EQUIPMENT or ME SYSTEM. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to HEARING AIDS only, or to HEARING AID SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to HEARING AIDS and to HEARING AID SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of HEARING AIDS or HEARING AID SYSTEMS within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 201.7.9.2 and 201.9.6. NOTE See also 4.2 of the general standard. ACCESSORIES to HEARING AIDS in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT (e.g. remote control units, audio streamers, battery chargers, power supplies) can be tested according to the applicable standard, IEC 60065, IEC 60950-1, IEC 62368-1 or other applicable IEC safety standards. Alternatively, the general standard may be applied. HEARING AIDS do not have a MAINS PART intended for connection to AC SUPPLY MAINS. The connection to the SUPPLY MAINS of a HEARING AID SYSTEM is covered by power supply, charger or other types of ACCESSORIES. ACCESSORIES with FUNCTIONAL CONNECTION to a HEARING AID may form a HEARING AID SYSTEM. HEARING AID related ACCESSORIES that are not physically connected to the HEARING AID during NORMAL USE are not considered to be APPLIED PART, because they do not directly contribute to the INTENDED USE of the HEARING AID. Wireless programming interfaces are covered by the applicable standard IEC 60065, IEC 60950-1, IEC 62368-1 or other applicable IEC safety standards. Alternatively, the general standard may be applied. Programming interfaces with wired connection to the HEARING AID are covered by the general standard. NOTE Detachable parts of HEARING AIDS, even if supplied separately (e.g. ear hooks, domes, wax guards etc.), are not considered as ACCESSORIES, but as component parts. This document does not apply to: – cochlear implants or other implanted HEARING AIDS; – bone conduction HEARING AIDS; – educational HEARING AIDS (i.e. group HEARING AIDS, auditory trainers etc.); – the application of a HEARING AID for the measurement of hearing levels; IEC 60645-1 applies; – fix installed audio-frequency induction-loop systems or their component parts, as described in IEC 60118-4 and IEC 62489-1; – the sound generating function of a tinnitus masker. This document does not address applicable testing for intentional RF radiation of wireless equipment (e.g. maximum radiated output power, modulation bandwidth, etc.). 201.1.2 Object Replacement: The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY requirements for HEARING AIDS and HEARING AID SYSTEMS as defined in 201.3.202 and 201.3.203. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Préface CSA Ce document constitue la deuxième édition de CSA C22.2 nº 60601-2-66, Appareils électromédicaux — Partie 2-66 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de correction auditive et des systèmes de correction auditive. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-66 (troisième édition, 2019-10), qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure publiée en 2015 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-66 (norme IEC 60601-2-66:2012 adoptée), Appareils électromédicaux — Partie 2-66 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des instruments d’audition et systèmes d’audition. Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 60601-2-66 ». Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012). Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme. Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. Domaine d'application et objet L'Article 1 de la norme générale1 s'applique, avec les exceptions suivantes: 201.1.1 * Domaine d'application Remplacement: La présente partie de l'IEC 60601 s'applique à la SECURITE DE BASE des APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE et des SYSTEMES DE CORRECTION AUDITIVE, également appelés ci-après "APPAREILS EM" ou "SYSTEMES EM". Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE, ou uniquement aux SYSTEMES DE CORRECTION AUDITIVE, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si ce n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE et aux SYSTEMES DE CORRECTION AUDITIVE, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE ou des SYSTEMES DE CORRECTION AUDITIVE dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 201.7.9.2 et de 201.9.6. NOTE Voir aussi 4.2 de la norme générale. Les ACCESSOIRES des APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE dans l'ENVIRONNEMENT DE SOINS A DOMICILE (par exemple, unités de commande à distance, diffuseurs de flux audio, chargeurs de batteries, alimentations) peuvent être soumis aux essais selon la norme applicable IEC 60065, IEC 60950-1, IEC 62368-1 ou d'autres normes de sécurité IEC applicables. En variante, il est admis d'appliquer la norme générale. Les APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE n'ont pas de PARTIE RELIEE AU RESEAU destinée à être connectée au RÉSEAU D'ALIMENTATION à courant alternatif. La connexion au RESEAU D'ALIMENTATION d'un SYSTEME DE CORRECTION AUDITIVE est couverte par l'alimentation, le chargeur ou d'autres types d'ACCESSOIRES. Les ACCESSOIRES à CONNEXION FONCTIONNELLE à un APPAREIL DE CORRECTION AUDITIVE peuvent former un SYSTEME D'APPAREIL DE CORRECTION AUDITIVE. Les ACCESSOIRES de l'APPAREIL DE CORRECTION AUDITIVE qui ne sont pas physiquement reliés à l'APPAREIL DE CORRECTION AUDITIVE en UTILISATION NORMALE ne sont pas considérés comme PARTIE APPLIQUEE, puisqu'ils ne participent pas directement à l'UTILISATION PREVUE de l'APPAREIL DE CORRECTION AUDITIVE. Les interfaces de programmation sans fil sont couvertes par la norme applicable IEC 60065, IEC 60950-1, IEC 62368-1 ou d'autres normes de sécurité IEC applicables. En variante, il est admis d'appliquer la norme générale. Les interfaces de programmation à connexion câblée à l'APPAREIL DE CORRECTION AUDITIVE sont couvertes par la norme générale. NOTE Les parties amovibles des APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE, même si elles sont fournies séparément (par exemple, contours d'oreille, dômes, filtres anticérumen, etc.), ne sont pas considérées comme des ACCESSOIRES, mais comme des composants. Le présent document ne s'applique pas: – aux implants cochléaires ou autres APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE implantés; – aux APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE à conduction osseuse; – aux APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE de formation (c'est-à-dire les APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE de groupe, les dispositifs d'entraînement auditif, etc.); – à l'application d'un APPAREIL DE CORRECTION AUDITIVE au mesurage des niveaux d'audition; l'IEC 60645-1 s'applique; – aux systèmes fixes de boucles d'induction audiofréquences ou à leurs composants, tels que décrits dans l'IEC 60118-4 et l'IEC 62489-1; – à la fonction de génération acoustique d'un masqueur d'acouphène. Le présent document ne traite pas des essais applicables aux rayonnements RF volontaires des appareils sans fil (par exemple, puissance de sortie rayonnée maximale, largeur de bande de modulation, etc.). 201.1.2 Objet Remplacement: L'objet de la présente norme particulière est d'établir des exigences particulières pour la SECURITE DE BASE des APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE et des SYSTEMES DE CORRECTION AUDITIVE tels qu'ils sont définis en 201.3.202 et en 201.3.203.