CSA C22.2 NO. 60601-2-27:11 (R2026)

Abstract

CSA Preface This is the third edition of CSA C22.2 No. 60601-2-27, Medical electrical equipment — Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment , which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-27 (third edition, 2011-03). It supersedes the previous edition, published in 2006 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-27 (adopted IEC 60601-2-27:2005). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code. For brevity, this Standard will be referred to as “CSA C22.2 No. 60601-2-27” throughout. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:08, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, with Canadian deviations) . This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard. This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health and Well-being. This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group. Scope Replacement: This particular standard applies to BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of ELECTROCARDIOGRAPHIC (ECG) MONITORING EQUIPMENT as defined in 201.3.63 and hereinafter also referred to as ME EQUIPMENT. This particular standard applies to ME EQUIPMENT used in a hospital environment as well as when used outside the hospital environment, such as in ambulances and air transport. This particular standard also applies to ECG telemetry systems used in a hospital environment. ME EQUIPMENT intended for use under extreme or uncontrolled environmental conditions outside the hospital environment, such as in ambulances and air transport, shall comply with this particular standard. Additional standards may apply to ME EQUIPMENT for those environments of use. This standard is not applicable to electrocardiographic monitors for home use. However, MANUFACTURERS should consider using relevant clauses of this standard as appropriate for their INTENDED USE. Ambulatory ("Holter") monitors, fetal heart rate monitoring, pulse plethysmographic devices, and other ECG recording equipment are outside the scope of this particular standard. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Préface CSA Ce document constitue la troisième édition de CSA C22.2 nº 60601-2-27, Appareils électromédical — Partie 2-27 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance d’électrocardiographie . Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-27 (troisième édition, 2011-03), qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure publiée en 2006 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-27 (IEC 60601-2-27:2005 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 60601-2-27 ». Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:08, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada) . Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme. La version française de cette norme a été préparée par Groupe CSA. La version anglaise a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. Domaine d'application Remplacement: La présente norme particulière s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE SURVEILLANCE D'ÉLECTROCARDIOGRAPHIE (ECG) comme définis en 201.3.63 et qui sont aussi appelés APPAREILS EM dans la présente Norme. La présente norme particulière s'applique aux APPAREILS EM utilisés dans un environnement hospitalier, ainsi qu'en dehors de cet environnement, tels que dans les ambulances et les moyens de transport aérien. La présente norme particulière s'applique également aux systèmes de télémétrie ECG utilisés dans un environnement hospitalier. Les APPAREILS EM conçus pour être utilisés dans des conditions extrêmes ou dans des conditions d'environnement non contrôlées à l'extérieur de l'environnement hospitalier, tels que dans les ambulances ou les moyens de transport aérien, doivent être conformes à la présente norme particulière. Des normes supplémentaires peuvent s'appliquer aux APPAREILS EM pour ces environnements d'utilisation. La présente norme ne s'applique pas aux moniteurs d'électrocardiographie pour une utilisation àdomicile. Il convient cependant que les FABRICANTS envisagent d'utiliser les articles correspondants de la présente Norme, en fonction de leur application à l'UTILISATION PRÉVUE. Les moniteurs ambulatoires (dits "Holter"), la surveillance de la fréquence cardiaque foetale, les dispositifs pléthysmographiques de pouls et les autres appareils d'enregistrement d'ECG n'entrent pas dans le domaine d'application de la présente norme particulière.