ISO 10993:2019

Description

Le pr√©sent document sp√©cifie les exigences g√©n√©rales pour la conception des essais d’identification et de quantification des produits de d√©gradation issus de dispositifs m√©dicaux m√©talliques finaux ou d’√©chantillons des mat√©riaux correspondants pr√™ts pour une utilisation clinique.

Le pr√©sent document ne s’applique qu’aux produits de d√©gradation cr√©√©s par une modification chimique du dispositif m√©tallique final et au moyen d’un essai de d√©gradation in vitro. En raison de la nature des essais in vitro, les r√©sultats d’essai donnent une approximation du comportement in vivo de l’implant ou du mat√©riau. En raison du caract√®re acc√©l√©r√© de ces essais, la m√©thodologie chimique d√©crite est un moyen de g√©n√©rer des produits de d√©gradation en vue d’analyses ult√©rieures.

Le pr√©sent document s’applique aux mat√©riaux con√ßus pour se d√©grader dans le corps, ainsi qu’aux mat√©riaux qui ne sont pas con√ßus pour se d√©grader.

Le pr√©sent document n’est pas applicable √† l’√©valuation de la d√©gradation qui se produit uniquement suite √† des processus m√©caniques; les m√©thodologies de g√©n√©ration de ce type de produit de d√©gradation sont d√©crites, le cas √©ch√©ant, dans les normes des produits consid√©r√©s.

NOTE La d√©gradation purement m√©canique donne principalement de la mati√®re sous forme de particules. Bien qu’ils n’entrent pas dans le domaine d’application du pr√©sent document, de tels produits de d√©gradation peuvent entra√Æner une r√©ponse biologique et peuvent subir une √©valuation biologique telle que celle d√©crite dans les autres parties de l’ISO 10993.

En raison de la grande vari√©t√© des mat√©riaux m√©talliques utilis√©s dans la fabrication des dispositifs m√©dicaux, la pr√©sente partie de l’ISO 10993 n’indique aucune technique d’analyse sp√©cifique pour la quantification des produits de d√©gradation. Le pr√©sent document ne traite pas de l’identification d’√©l√©ments √† l’√©tat de trace (< 10^‚àí6 w/w) contenus dans le m√©tal ou l’alliage analys√©. Il ne fournit aucune exigence sp√©cifique relative aux niveaux admissibles de produits de d√©gradation.

Le pr√©sent document ne couvre pas l’activit√© biologique des produits de d√©gradation (pour cela, voir les articles correspondants de l’ISO 10993-1 et de l’ISO 10993-17).