CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-4:12 (R2026)

Abstract

CSA Preface This is the third edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-4, Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators , which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-4 (third edition, 2010-12). It supersedes the previous edition published in 2004 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-4 (adopted IEC 60601-2-4:2005). It is one in a series of Standards issued by CSA under Part II of the Canadian Electrical Code. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:08, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, with Canadian deviations). This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard. This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health Care Technology. This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group. Scope Replacement: This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of CARDIAC DEFIBRILLATORS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. NOTE See also 4.2 of the general standard. This particular standard does not apply to implantable defibrillators, remote control DEFIBRILLATORS, external transcutaneous pacemakers, or separate stand-alone cardiac monitors (which are standardized by IEC 60601-2-27 [2]2). Cardiac monitors which use separate ECG monitoring electrodes are not within the scope of this standard unless they are used as the sole basis for AED rhythm recognition detection or beat detection for synchronized cardioversion. Defibrillation waveform technology is evolving rapidly. Published studies indicate that the effectiveness of waveforms varies. The choice of a particular waveform including waveshape, delivered energy, efficacy, and safety has been specifically excluded from the scope of this standard. However, due to the critical importance of the therapeutic waveform, comments have been added to the rationale which addresses considerations in waveform selection. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Préface CSA Ce document constitue la troisième édition de la CAN/CSA-C22.2 n° 60601-2-4, Appareils électromédicaux - Partie 2-4 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des défibrillateurs cardiaques . Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-4 (troisième édition, 2010-12) qui porte le même titre. Il remplace l'édition antérieure publiée en 2004 sous la désignation CAN/CSA-C22.2 n° 60601-2-4 (norme CEI 60601-2-4:2005 adoptée). Cette norme fait partie d'une série de normes publiées par la CSA qui constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie. Cette norme doit être utilisée avec la CAN/CSA-C22.2 n° 60601-1:08, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada). Cette norme est jugée convenable à l'évaluation de la conformité selon le domaine d'application établi dans la norme. Cette norme a été révisée en vue de son adoption pour le Canada par le Comité technique CSA sur les produits commerciaux et grand public, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été approuvé par le Comité technique. En raison de son contenu médical, cette norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur l’utilisation de l’électricité pour les soins de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie des soins de santé. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. Domaine d'application Remplacement: La présente Norme Internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DÉFIBRILLATEURS CARDIAQUES, désignés ci-après sous le terme APPAREIL EM. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon ce qui est approprié. LES DANGERS associés à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM relevant du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par les exigences spécifiques de cette dernière, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale. NOTE Voir également 4.2 de la norme générale. Cette norme particulière ne s'applique pas aux défibrillateurs implantables, aux DÉFIBRILLATEURS avec commande à distance, aux stimulateurs cardiaques transcutanés externes ni aux moniteurs cardiaques autonomes indépendants (qui sont normalisés dans la CEI 60601-2-27[2]2). Les moniteurs cardiaques qui utilisent des électrodes de surveillance ECG indépendantes ne font partie du domaine d'application de la présente norme que s'ils sont utilisés comme moyen unique pour la détection et la reconnaissance de rythme pour les DEA ou pour la détection des battements (du coeur) pour la cardioversion synchronisée. La technologie des formes d'ondes de défibrillation évolue rapidement. Les études qui ont été publiées indiquent que l'efficacité des formes d'ondes varie. Le choix d'une forme d'onde particulière avec la forme, l'énergie délivrée, l'efficacité potentielle et la sécurité a été volontairement exclu du domaine d'application de la présente norme. Cependant, compte tenu de l'importance critique de la forme d'onde thérapeutique, des commentaires ont été ajoutés aux justifications concernant le choix de la forme d'onde.