CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-45:11 (R2026)

Abstract

CSA Preface This is the third edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-45, Medical electrical equipment - Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices, which is an adoption without modification of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-45 (third edition, 2011-02). It supersedes the previous edition, published in 2002 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-45 (adopted IEC 60601-2-45:2001). It is one in a series of Standards issued by CSA under Part II of the Canadian Electrical Code. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:08, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, with Canadian deviations). This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard. This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health Care Technology. This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group. Scope Replacement: This international standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MAMMOGRAPHIC X-RAY EQUIPMENT and MAMMOGRAPHIC STEREOTACTIC DEVICES, hereafter also referred to as ME EQUIPMENT. NOTE 1 This includes MAMMOGRAPHIC X-RAY EQUIPMENT using integrated digital X-RAY IMAGE RECEPTORS or integrated storage phosphor subsystems. Excluded from the scope of this document are: - reconstructive tomography modes of operation; - diagnostic consoles; - picture archiving and communication systems (PACS); - non-integrated storage phosphor readers; - hard copy cameras; - films, screens and cassettes; - computer aided detection (CAD); - devices for performing core biopsy and other biopsy instruments; - modes of operation intended to demonstrate local contrast medium uptake (contrast enhanced digital mammography); If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. NOTE 2 IEC 60601-2-7:1998 and IEC 60601-2-32 are not part of the 3rd edition scheme for MAMMOGRAPHIC X-RAY EQUIPMENT and MAMMOGRAPHIC STEREOTACTIC DEVICES. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Préface CSA Ce document constitue la troisième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-45, Appareils électromédicaux - Partie 2-45 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de mammographie à rayonnement X et des appareils mammographiques stérétoxiques . Il s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-45 (troisième édition, 2011-02), qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition précédente publiée en 2002 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-45 (norme CEI 60601-2-45:2001 adoptée). Cette norme fait partie d'une série de normes publiées par CSA lesquelles constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie. Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la norme CAN/CSA-C22.2 nº60601-1:08, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada). Cette norme est jugée convenable à l'évaluation de la conformité selon le domaine d'application établi dans la norme. Cette norme a été révisée en vue de son adoption pour le Canada par le Comité technique CSA sur les produits commerciaux et grand public, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. Parce que cette norme touche à des concepts médicaux, elle a aussi été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie des soins de santé. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. Domaine d'application Remplacement: La présente norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE À RAYONNEMENT X et des APPAREILS MAMMOGRAPHIQUES STÉRÉOTAXIQUES, également désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. NOTE 1 Ceci comprend les APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE À RAYONNEMENT X utilisant des RÉCEPTEURS D'IMAGES RADIOLOGIQUES numériques intégrés ou des sous-systèmes luminophores intégrés. Sont exclus du domaine d'application du présent document: - les modes de fonctionnement par tomodensitométrie; - les consoles diagnostiques; - systèmes d'archivage et de communication des images (PACS); - les lecteurs de luminophores à mémoire non intégrés; - les reprographes; - les films, écrans et cassettes; - la détection assistée par ordinateur (DAO); - Les appareils prévus pour réaliser des biopsies au trocart et autres instruments de biopsies; - les modes de fonctionnement destinés à démontrer la fixation locale du produit de contraste (mammographie numérique avec augmentation de contraste); Si un article ou un paragraphe spécifique s'applique uniquement aux APPAREILS ou aux SYSTÈMES EM, son titre et son contenu l'indiquent. Si ce n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique soit aux APPAREILS EM soit aux SYSTÈMES EM, suivant le cas. NOTE 2 La CEI 60601-2-7:1998 et la CEI 60601-2-32 ne font pas partie du groupe de publications alignées à la 3ème édition concernant les APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE À RAYONNEMENT X et les APPAREILS MAMMOGRAPHIQUES STÉRÉOTAXIQUES.