CSA C22.2 NO. 60601-2-18:11 (R2026)

Abstract

CSA Preface This is the third edition of CSA C22.2 No. 60601-2-18, Medical electrical equipment — Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment , which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-18 (third edition, 2009-08). It supersedes the previous edition, published in 2001 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-18 (adopted IEC 60601-2-18:1996). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code. For brevity, this Standard will be referred to as “CSA C22.2 No. 60601-2-18” throughout. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:08, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, with Canadian deviations). This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard. This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health and Well-being. This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group. Scope Replacement: This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of ENDOSCOPIC EQUIPMENT together with its INTERCONNECTION CONDITIONS and INTERFACE CONDITIONS. 201.1.2 Object Replacement: The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for ENDOSCOPIC EQUIPMENT [as defined in 201.3.204]. NOTE This object includes endoscopic intense light source equipment which is part of the ENDOSCOPIC EQUIPMENT including its supply unit, therefore IEC 60601-2-57 does not apply. 201.1.3 Collateral standards Addition: This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the general standard and Clause 201.2 of this particular standard. IEC 60601-1-2 applies as modified in Clause 202. IEC 60601-1-3 does not apply. All other published collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published. 201.1.4 Particular standards Replacement: In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in the general standard and collateral standards as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under consideration, and may add other BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements. A requirement of a particular standard takes priority over the general standard. For brevity, IEC 60601-1 is referred to in this particular standard as the general standard. Collateral standards are referred to by their document number. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Préface CSA Ce document constitue la troisième édition de CSA C22.2 nº 60601-2-18, Appareils électromédicaux — Partie 2-18 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d’endoscopie . Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-18 (troisième édition, 2009-08), qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure publiée en 2001 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-18 (IEC 60601-2-18:1996 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 60601-2-18 ». Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:08, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada). Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme. La version française de cette norme a été préparée par Groupe CSA. La version anglaise a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. Domaine d'application Remplacement: La présente norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux performances ESSENTIELLES des APPAREILS D'ENDOSCOPIE, ainsi qu'à leurs CONDITIONS DE RACCORDEMENT et D'INTERFACE. 201.1.2 Objet Remplacement: L'objet de la présente norme particulière est d'établir les exigences particulières pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS D'ENDOSCOPIE [comme définis en 201.3.204]. NOTE L'objet de la présente norme inclut les appareils d'endoscopie à source de lumière intense qui font partie intégrante des APPAREILS D'ENDOSCOPIE, y compris leurs ELEMENTS D'ALIMENTATION. Par conséquent, la CEI 60601-2-57 ne s'applique pas. 201.1.3 Normes collaterals Addition: Cette norme particulière fait référence aux normes collatérales applicables énumérées à l'Article 2 de la norme générale et au 201.2 de la présente norme particulière. La CEI 60601-1-2 s'applique telle que modifiée par l'Article 202. La CEI 60601-1-3 ne s'applique pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série CEI 60601-1 s'appliquent telles qu'elles sont publiées. 201.1.4 Normes particulières Remplacement: Dans la série CEI 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences contenues dans la norme générale et dans les normes collatérales en function de ce qui est approprié à l'APPAREIL EM considéré, et elles peuvent ajouter d'autres exigencies de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES. Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale.